中国医药城去年生物制品完成注册申报量占全省近40%

去年底，由江苏中慧元通生物科技有限公司自主研发的两种规格的四价流感病毒亚单位疫苗，获得国家食药监总局批准，进入临床研究。据统计，去年中国医药城6个生物制品完成注册申报，申报数占到全省申报总量的近40%。

生物药产业是当今世界医药产业发展的重点。2017年上半年全球10大畅销药物，其中7个为生物制品，销售规模合计高达294.62亿美元。“世界生物药产业的发展轨迹启示我们，生物药必将成为我国医药产业新一轮竞争发展的焦点。”市委常委、医药高新区党工委书记陆春云说，作为我国首个国家级医药高新区，中国医药城始终把生物药产业发展作为抢占医药产业前沿的“重头戏”，加大产业扶持力度，构筑产业发展平台，创优产业服务方式，推动产业快速集聚，努力赢得新一轮发展的主动权，为园区健康快速发展提供持续动能。

以江苏省生物制品检测中心落户和国家新型疫苗及特异性诊断试剂集聚区试点获批为契机，中国医药城加快生物药产业基地建设，推进生物药产业快速集聚，精准招引了迈博太科、康淮生物、泰康生物、瑞科生物、荃信生物等一批国内外知名生物医药企业。截至目前，区内已集聚生物制品研发生产企业31家，7家生物制品企业已取得药品生产许可证。区内企业在研和申报生物制品60余个，其中一类新药16个；已获生物制品生产批件4个，获生物制品临床批件21个。

2017年，中国医药城借助国家药品审评审批制度改革这一“东风”，大力推进生物制品申报工作。5月24日，江苏荃信生物医药有限公司首个在研品种QX001S注射液临床试验申请获得省局受理；8月9日，江苏康淮生物科技有限公司的甲肝灭活疫苗顺利通过批签发，成为中国医药城上市销售的第一支人用疫苗；9月25日，泰州迈博太科药业有限公司的CMAB819注射液顺利通过国家食药监总局的审评审批，获得临床批件；9月26日，泰州天德药业有限公司研发的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）获得临床批件；10月19日，江苏瑞科生物技术有限公司研发的重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗（汉逊酵母）获得临床批件；12月4日，泰州亿佰康医药科技有限公司研发的EOC202注射液获得一类新药临床批件。值得关注的是，去年中国医药城不仅在生物制品申报总量和占比上呈现良好态势，而且获得的国家一类化药新药临床批件也达到了6个。

提高审评审批速度，是推进生物药产业加快发展的“引擎”。近年来，中国医药城以提高专业化服务水平为抓手，先后选送9名博士、硕士前往国家食药监总局、省食药监局跟班学习，熟悉生物制品申报流程、学习生物制品申报业务。省食药监局医药高新区直属分局和中国医药城新药申报服务中心对进区生物制品企业实施注册材料预审制，对申报材料的真实性、规范性提前严格把关，避免企业走弯路浪费申报时间。中国医药城还放大部省共建效应，与国家食药监总局药品审评中心、药品审核查验中心、中国食品药品检定研究院等建立定期沟通交流机制，对园区生物制品企业质量检定、产品审评、审核查验等方面难题，及时交换意见，接受业务指导，畅通沟通交流渠道。

对中国医药城的专业化服务，江苏长泰药业有限公司董事长、总经理蒋志君感受很深。“我们一个新药在提交预审申请后，一周内就收到反馈意见10条，还发现少了医院的临床报告。在省食药监局和新药申报服务中心的指导下，我们边整改边等医院的临床报告，最后正式申报时非常顺利，只用了4个工作日就被省局正式受理。”蒋志君说。

生物制品的申报状况，真实反映了中国医药城的产业化程度。据介绍，从2012年到2017年，全省申报生物制品总数中，中国医药城占到三分之一，其中申报的生物制品普遍科技含量较高、技术领先，一些产品填补了国内空白。比如江苏金迪克生物技术有限公司研发的四价流感疫苗，为国家一类新药，填补了国内市场空白，目前已完成Ⅲ期临床，年内可望正式投产；泰州君实生物有限公司申报的重组人源代抗PD-1单克隆抗体注射液则是国内首家获得临床批件的PD-1单抗。

编辑 悦鸣

责编 戚翔

审核 单友健