向“新”进行时·百企观察（62）｜康为世纪：掐住幽门螺杆菌的“七寸”

【编者按：向“新”而行，以“质”致远。即日起，由泰州市委网信办、泰州市社科联特别支持，新华日报社泰州分社全案执行的“向‘新’进行时·百企观察”融媒体新闻行动启动。调研组将深入泰州6个区（市），围绕“寻找新质生产力”“奋进创新之路”等主题，通过一线蹲点采访、专家学者共商、融媒矩阵传播等形式，聚焦广大企业创新发展的蓬勃活力和强劲脉动。】

一线新探

近期，江苏康为世纪生物科技股份有限公司自主研发生产的幽门螺杆菌23S rRNA/gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法），获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。这是国内基于粪便样本幽门螺杆菌耐药基因检测第一款三类注册证产品，填补了行业空白。

康为世纪是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业，不仅在传统优势上游独占鳌头，同时开发四代测序等业务爆点，实现从原料供给到基因测序服务的全流程覆盖；手持国内首张粪便样本幽门螺杆菌核酸检测三类注册证和首张粪便样本幽门螺杆菌耐药基因检测三类注册证，构建起涵盖疾病早筛、精准诊断、个性化治疗监测等全流程的幽门螺杆菌分子诊断生态体系。康为世纪紧跟行业前沿技术趋势，提前布局新兴技术领域，为未来的业务拓展和产品升级奠定坚实基础。

该公司董事长兼总经理王春香博士作为一名有使命、有抱负的生物学专家和负责任、敢担当的企业家，一直致力于国产替代以及守护人民生命健康。分子检测原料酶作为分子检测的关键成分，直接关乎检测的灵敏度、稳定性与准确性。长期以来，该领域由罗氏诊断、赛默飞世尔等国际巨头主导，国产替代之路充满挑战。在王春香博士的带领下，康为世纪凭借深厚的技术积累逐渐崭露头角，在分子检测原料酶、核酸保存、样本前处理等底层核心技术领域精耕细作，打破了国外技术垄断的僵局，为国内分子检测行业的自主发展筑牢根基。

正是基于底层核心技术，康为世纪解决了粪便难以保存、提取的关键问题，自主研发出幽门螺杆菌核酸检测试剂盒，获得国家药监局批准的三类医疗器械注册证，被称为“幽门螺杆菌粪便核酸检测第一证”，对我国胃癌一级预防具有积极意义。

众所周知，幽门螺杆菌（Hp）感染与胃炎、胃溃疡等疾病关系密切，是国际公认的胃癌Ⅰ类致癌因子。我国Hp感染率高达40%—60%，家庭传播是Hp的主要传播途径。康为世纪自主研发的幽门螺杆菌分子检测技术，能够通过检测粪便样本，在确定有无染菌的同时，获得耐药性等多方面信息。

记者在康为世纪看到了幽门螺杆菌定性和耐药检测这两款创新型产品配套的采样盒。打开绿色硬纸包装盒，里面有一次性采样管、一次性采样垫等，用手机扫描盒身上的二维码便可看到操作指导视频。按要求采集的粪便标本可通过快递邮寄至相关医院或实验室，病人最快当天便可收到电子检测报告。也就是说，患者可自行网购检测用专用采样盒，居家采样，真正实现足不出户取得幽门螺杆菌检测结果及明确感染菌株的耐药情况。

如今，康为世纪登陆上交所科创板。这背后，是康为世纪将应用场景转向聚焦以幽门螺杆菌检测为代表的消化道系统疾病检测，并向下游的检测试剂延伸所带来的新动能。更为让大家振奋的是，康为世纪在泰州启动了基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛的大规模人群前瞻性研究，这是国内首次有计划、有组织的开展大众人群粪便样本的相关研究工作，研究的成果无疑为康为世纪试剂盒和检测技术的开发提供重要的大样本数据支持。目前，这项研究已经完成12万份大众粪便样本的收集和检测。

专家新论

南京理工大学泰州科技学院商学院院长许小军：

新质生产力的特点是创新，关键在质优，本质是先进生产力。江苏康为世纪生物科技股份有限公司深耕分子检测技术领域，凭借自主研发能力和底层核心技术的突破，成功打破国际垄断，填补了国内粪便样本幽门螺杆菌耐药基因检测的空白。在发展过程中，该企业以“精准检测”为导向，培育发展新质生产力，以“自主创新”为引领，围绕幽门螺杆菌分子诊断构建完整的技术体系，实现了疾病早筛、精准诊断和个性化治疗监测的全流程覆盖，坚持“产学研用”融合发展，不断推动检测技术升级和产业创新。未来发展中，企业要以技术助创新，以要素活业态，继续强化核心技术布局，拓展消化道疾病筛查和诊断领域，以科技赋能公共健康，努力打造新质生产力发展的“检测样板”。

企业新风

江苏康为世纪生物科技股份有限公司是一家立足于生命科学和大健康领域，具有自主知识产权的国家高新技术企业。公司于2022年成功登陆上交所科创板。康为世纪秉承“让每一个生命健康有为”的使命，始终致力于分子检测核心原料酶的自主研发并实现进口替代，在分子检测领域积累了丰富的技术研发优势并获得过百项专利技术，参与了多项国家标准和行业标准的开发和制定，为多个生命科学细分领域提供超过700款创新型产品。