国内首款人类白细胞抗原基因分型检测试剂盒获批上市

位于中国医药城的江苏伟禾生物科技有限公司传来好消息，该企业自主研发的人类白细胞抗原基因分型检测试剂盒近日成功通过国家药品监督管理局审评审批，正式获批上市。这也是国内首款采用荧光PCR法、拥有自主知识产权的同类分型检测试剂，一举打破我国器官移植诊断产品长期依赖进口的局面。

在伟禾生物科技公司实验室里，研发人员正在将送检样本放入试剂盒，运用荧光PCR技术开展人类白细胞抗原基因分型检测。此前，这一核心技术长期被海外企业把控，检测费用居高不下。企业全新研发的试剂盒革新了荧光PCR检测工艺，大幅放宽了实验室设备准入条件，普通医疗机构均可适配使用。

江苏伟禾生物科技有限公司研发总监章婷婷说：“我们这款产品检测速度很快，一小时能测2份样本，在同类产品里，检测用时要短得多，效率更高。”

该试剂盒主要应用于器官移植术前配型评估，同时可辅助诊断各类自身免疫性疾病。据了解，国内移植诊断市场规模达10亿元级别，年均检测需求近百万次，市场空间广阔。

章婷婷说：“HLA基因结构复杂、变异种类多，检测难度很高。我们专门设计了上百组的引物和探针，精准分辨不同的HLA基因亚型，保证检测结果准确。”

目前，该产品已获得国家创新医疗器械认证与药品注册证书，市场合作咨询络绎不绝。

江苏伟禾生物科技有限公司负责人王浩说：“目前已全面进入备产状态，省药监局正加速核发生产许可证，增项备案。2026年当年，此产品单品将新增3000万元营收，后续将实现持续的爆发式增长。”

记者：戴翡鹏

编辑：刘燕

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