首款国产DORA类失眠创新药上市

首款国产DORA类失眠创新药上市

非管控、更温和，科学调控“睡眠开关”

在国家药品监督管理局批准上市后，历经一个多月筹备，7月17日，扬子江药业集团自主研发的1类创新药法赞雷生片正式推向市场，首批产品从旗下全资子公司江苏海岸药业有限公司生产线出库。据了解，这是首款国产双重食欲素受体拮抗剂（DORA）类失眠创新药，将为入睡困难或睡眠维持困难的成人失眠患者提供新的治疗选择。

失眠不仅影响生活质量，更易引发情绪紊乱、认知下降、代谢异常等一系列健康问题。相关研究数据显示，我国睡眠质量差的加权患病率高达23.9%，约2.76亿人受睡眠问题困扰。临床对安全有效、依从性高的新型失眠药物有着极为迫切的需求。然而，长期以来国内DORA类失眠创新药供给有限，在一定程度上限制了患者的用药可及性。

扬子江药业潜心攻坚，自主研发出法赞雷生片，填补国产DORA类失眠创新药空白。相较于传统失眠药物依靠镇静、麻醉抑制神经的起效方式，法赞雷生片的治疗逻辑更科学、温和。扬子江药业集团董事长特别助理兼药物研究院负责人王如伟介绍，该药物无需强制抑制大脑神经活动，而是通过靶向调控人体清醒神经通路，抑制清醒信号的过度激活，精准把控人体“睡眠开关”。

在医药领域，1类创新药代表着我国药品注册分类中药物创新的最高水平。法赞雷生片成功获批，让扬子江药业旗下成功上市的1类创新药数量增至4款。荣光的背后是布满荆棘的创新之路，业内流传的“十年研发、十亿美元投入”定律，让执着于原创的药企面临严峻考验。

走进企业研发中心，一块长长的药物研发历程展板赫然入目，清晰记录着从靶点发现、分子筛选、临床研究到审评获批的每一步跨越，传递出一款创新药从“0到1”的千难万险。

“法赞雷生片属于中枢神经领域1类化学创新药，研发工艺复杂，从临床研究到产业化落地，均面临多重技术与合规挑战。”王如伟告诉记者，历经10多年，企业通过搭建完善的质量管控体系、先进的专业化研发平台，集结顶尖研发团队，逐一攻克了药物先导物设计、临床试验方案优化、药学技术创新、审评质量核查等核心难题，最终实现了药物从实验室到临床治疗方案的成功转化。

值得关注的是，法赞雷生片属于非精神类管制药品，无特殊用药限制，临床使用便捷灵活。为让创新成果惠及更多人群，企业将通过医院、药店和电商等多渠道布局，全方位提升药品可及性。

如今，扬子江药业集团已构建起以自主创新药为核心的“西药+中药+大健康”睡眠产品矩阵，覆盖多层次睡眠需求。“法赞雷生片获批上市不仅为失眠患者提供了新的治疗选择，还将带动企业百乐眠胶囊、褪黑素等睡眠产品矩阵走向国际。”王如伟表示，企业将持续加大睡眠医学研发投入，围绕失眠及其他睡眠障碍不断丰富创新药管线，并让更多本土创新成果惠及全球，进一步打造中国医药创新品牌，助力我国医药健康产业高质量出海。

编辑：王魁 袁婷

校对：尹莲俊

责编：姜景旸