大海新晨 产业兴城 | 打破国外巨头垄断，终结进口“水土不服” 伟禾生物输出移植诊断“泰州方案”

近日，位于中国医药城的江苏伟禾生物科技有限公司（以下简称“伟禾生物”）迎来喜讯，企业自主研发的人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市，一举打破国外巨头长期垄断市场的格局，为中国移植诊断行业贡献精准的“泰州方案”。

“近期采购订单络绎不绝，咨询电话几乎响个不停。”企业销售总监杨卫锋翻看着一沓厚厚的记录，语气难掩欣喜。

在骨髓和器官移植领域，HLA精准配型能够有效提升临床供体利用率、缩短患者等待周期，大幅降低术后排异风险，从而延长患者生存期。“配型检测是临床诊疗绕不开的必选项。”伟禾生物CEO王浩说，这一看似小众的细分赛道，实则是潜力十足的产业“蓝海”，蕴藏着广阔的市场空间。

世界卫生组织公布的相关数据显示，全球每年等待器官移植手术的患者超200万。专家预测，2024年至2034年，全球HLA检测市场规模将从约16亿美元增至31亿美元，而中国市场有望2030年突破45亿元。

临床刚需催生高性能、高精度HLA检测产品。“以往占据国内市场的进口检测试剂专为欧美人群设计，漏检率较高。”王浩介绍，伟禾研发的试剂盒自设计之初就严格参考“中国常见及确认的HLA等位基因表（CWD）”，全面覆盖国内主流等位基因，并纳入部分罕见基因，彻底破解外来产品“水土不服”的行业痛点。

“这些小孔早已预存冻干试剂，只需加入血液DNA样本即可启动检测。便捷高效，是我们赶超进口产品的另一核心优势。”王浩拿起一块排布着96个微孔的白色反应板自信地说，该产品人工操作仅需十分钟、整体耗时一个半小时，而进口产品人工环节接近两个小时，完整检测更是要六七个小时。

当前诊断试剂行业千帆竞发，各路药企竞相加码布局，创新实力已成为企业突围制胜的关键。自2014年落户中国医药城以来，伟禾生物始终锚定自主研发、国产替代与精准医疗目标，双轨发力移植诊断、精准输血细分赛道，持续构筑差异化竞争优势。截至目前，企业已斩获20多项国家发明专利，累计研发投入超亿元。

在精准输血领域，企业另一款“拳头”产品——国内首个HPA抗原基因分型检测试剂盒（多重荧光PCR法）有望今年底获批上市。该创新诊断试剂能高效准确完成血小板抗原分型，从源头提升输血安全性与有效性，为临床输血提供强有力的支撑。

“下一步，我们将同步开拓国际市场，推动更多前沿诊断技术与本土创新成果扬帆‘出海’，让‘泰州方案’惠及全球患者。”王浩透露，公司主力产品HLA检测试剂盒已取得泰国注册资质，后续还将登陆马来西亚、印尼等东南亚市场。

见习记者 卞梦婷 记者 鲍仁 通讯员 刘昊宇 黄美

编辑：郑远

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