开年发力！中国医药城捷报频传

硕世生物所投宏元生物UroCAD®

获三类医疗器械注册证

近日，硕世生物所投企业苏州宏元生物科技有限公司自主研发的国家创新医疗器械产品——“尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”（商品名：UroCAD®），正式获得国家药品监督管理局的三类医疗器械注册证。UroCAD®采用联合探针锚定聚合测序法，是我国首个将染色体不稳定性（CIN）确立为肿瘤独立诊断标志物的产业化成果。

赛亿生物首款自研干细胞药物IND获批

赛亿生物自主研发的干细胞药物“SY001注射液”新药临床试验申请（IND）成功获得国家药品监督管理局的默示许可，标志着其在细胞治疗药物领域的创新探索正式迈入临床试验关键阶段。

美凤力泰州实验室

成功获得OECD GLP认证

美凤力泰州实验室成功通过经济合作与发展组织（OECD）良好实验室规范（GLP）认证。泰州实验室在认证准备过程中，全面对标国际规范，于2025年9月顺利完成现场审核，在管理体系、实验流程、数据完整性等方面均展现出了高水准的专业能力，最终成功获得认证。

迈威生物与Sentonix达成战略合作

迈威生物宣布与专注于为神经退行性疾病提供精准疗法的新兴生物技术公司Sentonix, Inc.签署全球战略合作协议。双方将聚焦帕金森病、阿尔茨海默病及其他神经退行性疾病领域，共同探索下一代创新药物的早期发现与临床转化。

前不久，迈威生物宣布其靶向CDH17 ADC创新药（研发代号：7MW4911）用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者的临床试验在美国完成首例患者给药。

另外，迈威生物（688062.SH）还宣布其投资孵化公司思努赛生物与 ABLi Therapeutics正式签署18F-FD4的非独家临床使用许可协议。

越洋医药携手南美洲领先药企

共拓全球市场

近日，越洋医药与南美洲头部综合性医药集团达成产品开发与战略合作。该合作方拥有近60年行业经验、覆盖南美及全球17个国家地区，产品涉及100多个治疗领域。

荃信生物QX030N完成I期临床

首批受试者给药

荃信生物宣布，其与合作伙伴Caldera Therapeutics, Inc.联合开发的QX030N/CLD-423（Caldera研发代码）已于近日成功完成I期临床试验首批健康志愿者给药。