中国医药城，8个好消息！

开栏语

这里，是观察中国医药城创新发展的第一前哨。

聚焦园区药企最新脉动：新药获批、技术突破、合作签约......一切前沿资讯，尽在掌握。

让我们一同见证，“创新力量”如何在这片土地上加速迸发！

博莱得利重组猫ω-干扰素

获批国家二类新兽药注册

9月16日，泰州博莱得利生物科技有限公司自主研发的重组猫ω-干扰素，成功获批国家二类新兽药注册。这是中国首个、全球第二个获批的重组猫干扰素，也是世界上首款兼具注射与滴眼双用途的干扰素产品。

越洋医药自主研发的

西格列汀二甲双胍缓释片批准上市

9月15日，由越洋医药自主研发的西格列汀二甲双胍缓释片已正式获得国家药监局（NMPA）批准上市。西格列汀二甲双胍是用于治疗2型糖尿病的复方处方药，结合了西格列汀（DPP-4抑制剂）和二甲双胍（双胍类）两种成分，通过不同机制协同控制血糖。主要作用包括降低空腹和餐后血糖、改善胰岛素敏感性，并减少低血糖风险。

迈威生物获迈克尔 · J · 福克斯基金会

384万美元资助

近日，迈威生物投资孵化公司思努赛生物的核心管线α-突触核蛋白（α-synuclein）靶向PET示踪剂——18F-FD4（研发代号：SST001）获得迈克尔 · J · 福克斯基金会（Michael J. Fox Foundation, MJFF）384万美元基金资助，用于加速项目在美国开展的IND申报及后续临床研究。18F-FD4 PET示踪剂有望成为全球首个（First-in-Class）针对帕金森病（PD）、多系统萎缩（MSA）和快速眼动睡眠行为障碍（RBD）的 α-syn 靶向 PET 示踪剂。

前不久，迈威生物与巴基斯坦制药公司共同宣布，两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321（国内商品名：迈利舒®和迈卫健®）已获得巴基斯坦药品监督管理局的注册批准。这是巴基斯坦药品监督管理局首次批准地舒单抗生物类似药，也是迈威生物产品首次获得海外注册批件。

立维斯德

带状疱疹疫苗（CHO细胞）获批

近日，江苏立维斯德生物技术有限公司和立维斯德生物技术（上海）有限公司联合申报的一类新药“重组带状疱疹疫苗（CHO细胞)（复合佐剂）”（项目代号：LWSD603复合佐剂疫苗）的IND申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，标志着LWSD603复合佐剂疫苗正式进入临床开发阶段。

美凤力第二家实验室
顺利通过OECD GLP现场审核

近日，美凤力泰州实验室通过OECD GLP（经济合作与发展组织良好实验室规范认证）现场审核，这是继2024年美凤力集团苏州金翼实验室取得OECD GLP认证以来的又一家实验室通过该认证审核。

前不久，国家药品监督管理局正式批准苏州杰成医疗科技有限公司的J-VALVE TF全国首款经血管入路治疗AR介入瓣膜上市。（注册证号：国械注准20253131748）。美凤力医疗科技有限公司凭借专业的动物试验服务，为这一创新产品的顺利上市提供了重要技术支持。

此外，柳叶刀机器人公司自主研发的国产化口腔机器人正式获得医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20253011747）。美凤力医疗以专业可靠的临床前研究能力，为这一高端医疗装备的成功获批提供了关键支撑。

国内首款全剂量全人群

四价流感病毒亚单位疫苗获批上市

中慧元通旗下一类新药四价流感病毒亚单位疫苗（慧尔康欣HRK-X®）补充申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，接种对象增加6-35月龄人群，率先成为中国首款获批上市的全人群全剂量四价流感病毒亚单位疫苗。

近日，全球著名咨询机构沙利文（Frost & Sullivan）公布2025年度“沙利文增长、科创与领导力最佳实践奖”评选结果（以下简称：GIL奖项），中慧生物荣获“全球疫苗领域年度企业奖”。沙利文增长、科创与领导力最佳实践奖旨在表彰各行业中作出突出贡献、取得领导地位的杰出企业。该奖项在全球范围内经过近30年的发展，其权威性和公正性受到投资界、金融界及行业内的广泛认可。

江苏安必生制药新品上市

近日，神基制药&安必生制药左乙拉西坦缓释颗粒上市销售发货暨合作签约仪式举行。此次发布的左乙拉西坦缓释颗粒是一种抗癫痫药物，该品为缓释颗粒，能有效解决患者服药困难的情况，极大地提高患者的用药依从性。该项目自2021年启动，历时近5年获批上市。

华威特（江苏）生物制药通过

细胞悬浮培养病毒灭活疫苗生产线

GMP动态验收

近日，受江苏省农业农村厅委派，兽药GMP检查组对华威特“细胞悬浮培养病毒灭活疫苗生产线”开展GMP动态检查验收工作。经检查组充分研讨，综合评定华威特（江苏）生物制药有限公司“细胞悬浮培养病毒灭活疫苗”为兽药GMP合格生产线。至此，该司已拥有6条兽药GMP生产线。