发现一个“宝藏平台”！

在中国医药城

华泰疫苗生物医药中试平台实验室里

一台台精密仪器高速运转

江苏宝泽生物技术有限公司技术人员

正通过基因工程技术重组蛋白酶

发酵罐中泛起的微小气泡

承载着一项创新药的希望

“如果没有这个中试平台，我们的研发进度至少要推迟两年。”公司技术总监张青洋感慨道。

日前

工信部公示首批国家级

重点培育中试平台名单

全国共242家入选

中国医药城生物医药中试平台名列其中

科技创新，从0到1固然不容易，但不是所有的原始创新成果都能变成产品送到消费者手上。概念验证-小试-中试-量产，这个过程被业界描述为“死亡之谷”，许多初创企业折戟于此，生物医药领域更是“九死一生”。“实验室允许以高成本产出‘概念件’，而在量产阶段，怎么以更低的成本、更高的效率生产出高合格率、高可靠性的产品很关键。”华泰疫苗中试平台管理员郭静说，中试是模拟实际生产环境，以较小规模的生产来预测和解决可能在大规模生产中出现的各种问题，提高产品投产的成功率。“生物医药中试的难点在于工艺放大后的不可控性。实验室里1升的发酵罐到了中试阶段可能变成1000升，温度、pH值、杂质控制的细微偏差都会导致前功尽弃。”

正因如此

中试平台被视为

连接实验室和应用场的桥

帮助企业渡过“死亡之谷”的船

郭静则将这个过程比作“治未病”——充分验证设计满足性，在此过程中对问题数据进行分析回溯，通过优化过程控制方法、规范设计源头，杜绝未来量产时可能出现的各种问题，以达到“治未病”的效果。

该平台目前为企业

开展中试工艺研究及临床样本制备80多批次

获批一类创新药物5个

授权发明专利48个

临床试验批件18个

预期新药产品上市

将产生百亿元以上市场销售

中试平台的价值远不止于技术验证，平台更成为产业创新的策源地。华泰疫苗4.6万平方米的平台上，450台仪器设备可共享，形成了“研发-中试-临床-生产”的闭环。“这里就像生物医药企业的共享实验室。”该平台负责人吴宏斌说，中试的核心使命是推动科技成果转化，平台在全国首创的“模块化标准体系”正是考虑到绝大多数创业团队的需求，从菌种构建、工艺优化到质量检测，每个环节均对标国际药品注册规范，企业可像“搭积木”一样组合服务模块。

中国高科技产业化研究会调研结果显示

未进行中试的科技成果

产业化成功率仅为30%

而开展中试的科技成果产业化

成功率可以高达80%以上