泰州市举办医疗器械不良事件监测政策宣贯暨实务培训会

为深入贯彻落实我省深化医疗器械警戒制度试点工作部署，切实提升企业医疗器械不良事件处置和上市后安全性评价能力，近日，泰州市药品检验院（泰州市药品和医疗器械不良反应监测中心）联合省药监局泰州检查分局、泰州市市场监管局举办全市医疗器械不良事件监测政策宣贯暨实务培训会，全市医疗器械不良事件监管人员及医疗器械注册人、备案人代表约 300 人参会。

当前，药品监管部门正以医疗器械警戒制度试点为重要抓手，持续深化医疗器械全生命周期监管。市药品检验院作为全市药品和医疗器械不良反应监测的技术支撑机构，承担不良事件监测、风险评价和技术指导等核心职能。会议通报了今年以来医疗器械不良事件监测工作开展情况和辖区企业合规风险，对医疗器械警戒制度试点工作进行了再动员、再部署。聚焦企业日常监测工作痛点，紧贴实操，重点解读医疗器械不良事件监测法律法规与典型案例，厘清不良事件报告范围界定和严重不良事件判定标准，讲解《医疗器械不良事件报告表》《医疗器械定期风险评价报告》填报要点，并围绕不良事件规范处置与风险评价开展实操辅导。

同时，会议对企业开展医疗器械警戒工作提出五点要求：一是健全警戒合规体系，夯实主体责任根基；二是规范不良事件处置，严把报告质量关口；三是深化动态风险管控，高质量完成安全评价；四是常态化开展合规自查，主动化解风险隐患；五是抓实警戒试点落地，全力完成试点攻坚任务。

近年来，市药品检验院深耕医疗器械不良事件监测领域，充分发挥技术支撑作用，辖区企业不良事件报告质量和风险评价水平稳步提升。下一步，市药品检验院将持续深化医疗器械警戒制度试点工作，压紧压实注册人、备案人主体责任，补齐从业人员业务短板，统一规范个例不良事件处置评价及定期风险评价报告填报工作，牢牢守住医疗器械质量安全底线，助力全市生物医药产业高质量发展。

通讯员：费赟

记者：尹友荣

编辑：陆楚媛

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审核：戈俊巍