聚焦｜医药高新区（高港区）：培育创新“高地” 筑牢质量“基石” 打造高质量发展双引擎

近年来，医药高新区（高港区）以科技创新为引擎，质量管理体系提升为基石，通过构建高水平的研发平台，以及与国际接轨的质量管理体系，全力打造产业发展的双引擎，让“泰州智造”凭借过硬的质量与信誉，在市场竞争中抢占先机。

在江苏长泰药业股份有限公司分析测试中心，质量检测人员正在对一款新研发的抗肿瘤药物进行检测。

江苏长泰药业股份有限公司分析中心检测人员赵芹说：“这样做的目的是对药品进行质量监测，确保药品的安全及疗效。”

每一个数据的背后，都关乎着药品的安全与疗效。而确保这些数据精准可靠的基石，正是长泰药业打造的药品分析测试中心，该中心刚刚获得的由中国合格评定国家认可委员会颁发的实验室认可证书，标志着长泰药业的质量体系和技术能力达到了国家与国际标准。

江苏长泰药业股份有限公司分析中心负责人王松说：“我们出具的CNAS（中国合格评定国家认可委员会）检测报告，将获得全球范围内，与CNAS签署互认协议的100多个国家和地区的承认，具有国际权威性和公信力。”

可靠质量的背后，是企业长达数年的系统性耕耘。为此，长泰药业先后投入约7000万元，持续引进国际先进的精密检测仪器、系统性培养创新型技术人才、开发创新检测技术，并不断对标国际一流标准打磨质量管理体系的每一个细节，最终将分析测试中心打造成为具备国际公信力的检测平台。

王松说：“为我们参与全球竞争打开了通道，必将吸引更多高水平的合作伙伴，让‘泰州智造’的药品能够更快、更稳地走向世界。”

打造与国际接轨的质量管理体系，让企业拥有了更加广阔的发展前景。而培育科技创新能力，则让企业不断丰富产品品类，增强核心竞争力。江苏盈科生物制药有限公司成功仿制开发的阿达帕林过氧苯甲酰凝胶，主要用于治疗12岁以上寻常痤疮患者，目前已经达到了质量和疗效的一致性，将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心提交上市申请。这种药品作为仿制药，由于其药理的特殊性，使其仿制难度较大，给企业技术攻关带来了不小挑战。

江苏盈科生物制药有限公司泰州研究院院长滕宝说：“制备的过程中，会存在明显的晶型的问题和粒径的问题，我们在尝试实验的过程中经历了数百次的失败，最终我们请教了行业内的晶型专家，克服了这个产品的稳定性问题，保证了产品跟原样的一致。”

做到与原研药的质量和疗效一致，是仿制药最大的研发难点，为此，盈科生物构建了脂肪乳剂与皮肤外用两个核心技术平台，助力企业高效孵化系列产品。目前已有8个仿制药产品获批上市，19个产品处于审评审批阶段，预计今年年底还将有8至9个仿制药陆续上市。

滕宝说：“我们研发团队的骨干成员均在该领域有着超过10年的产品开发经验，其中我们的博士人员占比接近10%。我们希望在经过两到三年时间，把盈科生物也打造成一个国内皮肤外用制剂的头部企业，做仿制药的同时，我们也在积极的拓展创新，会在二类改良新药和创新药领域，继续发光发热。”

今年以来，中国医药城致力提升产业质态、创新能级和服务水平，园区综合实力稳步提升。目前，园区共有45家企业取得药品生产许可证，获药品注册批件234张、药物临床批件252张，获得医疗器械注册证（备案证）3241张。体外诊断试剂注册证（备案证）2031张，约占全省1/5。

记者：刘颖

特约通讯员：戴翡鹏

编辑：周慧敏

责编：陈欢

审核：戈俊巍