聚焦｜中国医药城：建立全国首个“药监综合体” 打造营商环境升级版

权威报告显示，2023年中国医药城位列全国生物医药产业园区综合竞争力第9名，首次进入前十强。作为国家级高新区，中国医药城的实力增长，需要不同的发展模式源源不断催生新质生产力，其中在全国创新建立的药品监督服务综合体，就是一种全新的医药产业服务模式。

在江苏天一时制药有限公司生产车间，盐酸莫西沙星片生产线正在满负荷运转。2022年该药品实现销售300万元，2023年企业成功中选苏桂陕联盟集采，预计到2025年年底，该产品销售额将突破1亿元。销售业绩大幅度提升，离不开园区药品监督服务综合体的大力支持。

江苏天一时制药有限公司董事长傅雪琦说：“当时这个产品在参加集采，很多政策并不能理解透彻，医药政策服务中心的工作人员就和我们一起解读新政策，让我们更深刻地理解国家医保政策，并进行了针对性辅导，最终产品成功中选。”

傅雪琦提到的医药政策服务中心，有一批具备专业教育背景且精通医保政策的工作人员，他们每天都在提供专业化服务，让医药企业更加具有市场竞争力。目前，中国医药城已有315个药品品规，1972个医用耗材品规在省平台挂网。10家药品生产企业51个品规分别中选国家、省药品集采，7家医用耗材生产企业160个品规分别中选国家、省医用耗材集采。

去年11月底，中国医药城瞄准企业需求，创新建设国内首个药品监督服务综合体，下设新药申报服务中心、审评核查服务中心、医药政策服务中心，为企业提供一条龙服务。上海汇伦江苏药业有限公司自主研发的两款药物一直委托其他企业生产，去年国家药监局出台新的法规，加大了对这种生产模式的监管力度。为此，企业邀请审评核查服务中心工作人员进行预审，确保一次性通过国家审核。

上海汇伦江苏药业有限公司质量负责人赵彩丽说：“我们得到了一些切实可行的实践指导，很好地解答了我们前期的一些疑问，使得我们更有信心面对正式的检查，更快更顺利地通过检查。”

通过省部共建中国医药城机制，“药监综合体”审评核查服务中心获得了省药监局授权，可为辖区内企业提供就近受理、就近沟通、就近审评的一站式服务，让审评平均办理时间缩短了三分之一。

泰州医药高新区审评核查服务中心药品（化妆品)检查科科长孙青说：“我们帮助企业完善药品申报质量管理体系，促进监管合规，提高申报效能，助推区内的重大项目加快产业化进程。”

药品监督服务综合体设立的新药申报服务中心，也在通过专业力量为企业提供优质服务。目前，中国医药城在研和申报的一类新药达80个，获得药品注册批件181张，其中一类创新药注册批件7张。获得医疗器注册证及备案证3007张，其中二类、三类注册证1182张。

泰州医药高新区党工委（高港区委）编办副主任祝正峰说：“设立药监综合体是通过机构重组优化，创新配置生产要素，提升医药产业研发生产销售的效率，发展新质生产力，促进医药产业高质量发展。”

特约记者：戴翡鹏

编辑：曹佳蓉

责编：悦鸣

审核：戚翔 闻栋