臻悦生物结直肠癌诊断试剂盒获批上市

日前，臻悦生物科技江苏有限公司的结直肠癌NGS多基因伴随诊断试剂盒获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，这是国内首款专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒，也是泰州医药高新区的首张伴随诊断三类医疗器械注册证。

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臻悦生物是臻和科技旗下的体外诊断产业化基地，于2015年落户泰州医药高新区，负责集团公司体外诊断产品的技术转化、生产及销售等业务，研发生产包括基于二代测序、免疫组化等多个技术平台的体外诊断产品。臻和科技公司拥有美国CAP认证的精准医学检验实验室、肿瘤精准诊疗大数据中心、符合GMP要求标准的体外诊断试剂生产基地，与20余家国内外知名药企展开合作，在全国28个省份设置了区域销售和服务分支机构，覆盖全国近500家重要三甲医院，实力雄厚。

落户泰州6年，臻悦生物成长迅猛。前不久，在江苏省高新技术企业认定管理工作协调小组发布的《江苏省2020年度第二批高新技术企业名单》中，臻悦生物拿到“高新技术企业”认证。此次自主研发的诊断试剂盒成功获批，是臻悦生物交出的又一亮眼成绩单。

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臻悦生物负责人介绍，此次获批上市的试剂盒为基于NGS平台的多基因位点的伴随诊断产品，用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤样本中与靶向治疗密切相关的KRAS、NRAS、BRAF和PIK3CA基因的多种突变状态，筛选适合接受靶向药物治疗的患者。试剂盒的临床试验验证过程历经近两年时间，在包括复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津市肿瘤医院、河南省肿瘤医院、北大人民医院等顶尖肿瘤医院在内的八家临床试验中心，累计完成1400多例临床样本，是目前市场上参与中心最多、完成临床样本验证最多的结直肠癌NGS伴随诊断产品，达到了国内领先水平。

据了解，随着技术手段不断进步、研究探索不断开展，结直肠癌的诊疗已经步入人群细化分层下的精准治疗。未来，结直肠癌的诊疗将会结合患者生物学特点、基因学特点或其他表现来制定治疗获益最大的方案。臻悦生物的这款专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒，有望给临床医生、患者带来更大帮助。

来源：泰州新闻网

编辑：徐佑阳

责编：邵晓霞

审核：戚   翔