中国医药城企业——西典公司高性能微晶纤维素产品通过国家药监局关联审评

近日，江苏西典药用辅料有限公司生产的微晶纤维素系列产品，成功通过国家药监局的关联审评。这意味着西典公司相关产品将开启商业化销售之路。

江苏西典药用辅料有限公司于2017年5月在中国医药城成立，专业从事药用辅料的研发、生产和销售。

药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，在药物制剂开发中具有重要作用。“采用符合国际药用标准、性能稳定的高质量药用辅料，对仿制药生产企业顺利通过一致性评价起到重要作用。”西典公司总经理曹进介绍，由于历史原因，国内在药用辅料方面存在着品种创新少、规格单一的局面。例如淀粉这种国内最常用且用量巨大的“辅料”，在欧美地区已经被越来越少地使用，取而代之的是微晶纤维素、乳糖等性能优良的辅料。

据介绍，微晶纤维素是从天然纤维素中分离得到的具有晶格特征的固体产物，其形态为可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔颗粒，被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业。在医药领域，微晶纤维素因其具有高度的可压性，常被用作黏合剂，可提高片剂的硬度；因其在水中可形成稳定的分散体系，所以可用作口服液的助悬剂；因其具有多孔的晶格结构，可作为药物的载体，起到缓释剂的作用。

粒径的大小是衡量微晶纤维素产品质量的一个重要标准。一般来说，微晶纤维素粒径越小，意味着产品具有更好的可压性和亲水性，同时能增加药物的溶出度和生物利用度。基于不同的药物制剂对辅料性能的不同需求，西典公司目前已开发了12个药用级别的微晶纤维素产品，其中最小产品粒径规格为20微米，仅相当于一个人体细胞的大小。

得益于5年前的战略布局和国外技术的引进，西典公司的微晶纤维素系列产品已经取得美国FDA登记号和国家药监局登记号，实现了商业化生产。其质量指标和性能指标均达到了国际同类产品水平，填补了国内空白。

来源：泰州新闻网

编辑：徐佑阳

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