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医药城一企业研发的流感疫苗获批临床研究 可为人体提供“四重防护”

来源:泰州日报 编辑:阚月萍 2018-01-23 11:11:56 查看数:0

日前,位于中国医药城的江苏中慧元通生物科技有限公司传来好消息:该公司自主研发的生物制品一类新药——四价流感病毒亚单位疫苗(两种规格)获得国家食药监总局批准,进入临床研究。

网络配图

流感是一种由流感病毒引起的可造成大规模流行的急性呼吸道传染病。与普通感冒相比,流感的症状更加严重,传染性更强,除了高烧、全身乏力、头痛、肌痛、咽痛等症状外,还可引发肺炎、支气管炎、心肌炎、心包炎等并发症,造成儿童、老年人、体弱者等高危人群死亡。目前临床上对流感仍缺乏有效的药物进行治疗,接种流感疫苗是最有效的预防方法。

据介绍,目前流行的流感病毒,非常众多,主要分为A型、B型。从去年12月下旬至今,一场流感席卷全国。本轮流行的流感病毒优势毒株B,是一种潜伏已久多年未造成大流行的流感毒株,也正是因为其沉寂已久,普通人群对这一毒株的免疫基本缺失,造成了人群缺乏免疫屏障。目前市场上的流感疫苗主要是三价流感疫苗,涵盖两种A型流感毒株和一种B型流感毒株,可为人体提供“三重防护”。四价流感病毒亚单位疫苗涵盖两种A型流感毒株和两种B型流感毒株,这样就为人体增添了一重防护。

“四价流感病毒亚单位疫苗产品为国际首创,具有保护性好、纯度和安全性高、不良反应小等特点,尤其适合老年人和儿童使用。该产品生产工艺处于国际领先水平,已申报了4项国家发明专利。”中慧元通公司董事长、总经理安有才介绍,目前国内市场上尚无高端的亚单位流感疫苗产品销售,国际上也仅有雅培、强生和诺华3家生产三价亚单位流感疫苗。四价流感病毒亚单位疫苗填补了国际空白,市场前景极为广阔。该产品计划于年内拿到生产许可证,明年通过临床试验,2020年上市销售。

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江苏中慧元通生物科技有限公司是一家从事生物制品研发、生产和销售的专业公司,于2015年10月份落户中国医药城。四价流感病毒亚单位疫苗产品是2016年12月份申报临床的,2017年11月份就拿到临床批件,这个速度快得让在医药领域深耕多年的安有才也惊喜不已,“要搁在别的地方,拿个临床批件,用个好几年时间,太正常不过了。”

在安有才看来,新药能这么快获批临床,一方面在于国家药品审评审批制度改革,另一方面则在于中国医药城的专业化服务。中国医药城建立了新药申报中心和一支高学历、经验丰富的新药申报服务队伍,在企业注册申报新品时,提前介入、全程服务。各有关部门也秉承“不叫不到、随喊随到、服务周到”的理念,为企业提供各种高效、优质服务。

“省食药监局医药高新区直属分局派人带着我们去国家有关部门对接审评审批业务,中国医药城企业服务中心为我们公司毒株进口事宜主动对接省市检验检疫部门……”提及中国医药城的优质服务,安有才随口就说出了一串案例。

江苏中慧元通生物科技有限公司也正在用自己的实际行动,助力中国医药城发展。该公司与美国CDC联合研究开发的新型人二倍体细胞狂犬疫苗临床前研究正在紧张进行中,计划于2018年完成注册申报,2019年取得临床批件,2021年产品上市销售。之后,还将有麻风腮水痘联合疫苗、轮状病毒疫苗等项目陆续跟进。该公司一期工程面积3万平方米,建设符合欧盟及WHO标准要求的流感疫苗、狂犬疫苗的原液生产和制剂生产3条GMP生产线,九成采用国际先进的智能机器人无菌生产操作设备。此外,建设符合国家GMP标准要求的中试车间、中心实验室及配套的物流中心、动力中心等配套设施。一期投产后,该公司计划用5到10年时间跻身国内生物制品行业前列。

编辑 悦鸣

责编 戚翔

审核 单友健

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