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荃信生物银屑病药物启动3期临床试验 有望2023年底前获批量产

来源: 编辑:汤晨洁 07-19 17:14 查看数:0

中国医药城产业化加速推进的好消息不断:继瑞科生物重组新冠疫苗6月18日在新西兰启动临床试验后,6月30日,江苏荃信生物医药有限公司与中美华东合作开发的银屑病药物——QX001S项目在天津医科大学总医院正式开展3期临床试验,完成首例受试者入组及给药。荃信生物总裁助理王玉姣表示,该3期临床试验预计在两年内完成,如进展顺利,药物有望在2023年底前获批量产。


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药物临床试验分为1、2、3、4期。3期临床试验为治疗作用确证阶段,其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。4期临床试验,是在新药上市之后进行。因此,3期临床试验,是药物正式上市前的“最后一道考试”。


银屑病俗称“牛皮癣”,调查显示我国银屑病发病率约为0.47%,据此估算患者超过650万,约有30%的病情已发展为中重度。最新医学研究认为,银屑病的炎症因子不只引起皮肤病,也可引发心血管疾病、关节炎等“共病”。


据介绍,QX001S为强生旗下乌司奴单抗注射液“喜达诺”的生物类似药,也是国内首个正式开展3期注册试验的“喜达诺”生物类似药,如正式上市将填补国内空白。


“喜达诺”是自身免疫性疾病领域的重磅药物,自2008年首次在加拿大获批以来,陆续在欧盟、美国及中国等地获批用于治疗银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等,2020年全球销售额近80亿美元,位居2020年全球药品销售额TOP10第8位、全球抗体药物销售额TOP10第3位。


“此次开展的多中心、随机、双盲、平行对照3期临床试验,旨在成年重度斑块状银屑病患者中,验证QX001S与‘喜达诺’的临床等效性。”王玉姣表示,该公司将与中美华东全力加快试验进程,争取尽早将产品推向市场造福患者。


据了解,荃信生物专注于自免和过敏领域的抗体药物研发,目前已形成12个创新品种的产品线,覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、哮喘等自免及过敏相关疾病领域,QX001S为该公司首个进入3期临床试验的产品。


“我们还有1个品种即将启动3期临床,2个品种即将启动2期临床,2个品种已递交IND申请,未来将保持每年1至2个创新药品种申报IND的节奏,持续不断扩充产品线。”王玉姣说。


来源:泰州新闻网

编辑:徐佑阳

责编:邵晓霞

审核:唐   波

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